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崗位職責1. 按照質(zhì)量部門有源器械組年度質(zhì)量目標開展工作；2. 負責市場反饋質(zhì)量問題相關(guān)責任部門判定及責任部門限期改正的跟蹤、確認；3. 負責公司各型產(chǎn)品的進貨、過程加工件、成品、安裝、服務(wù)的質(zhì)量管理；4. 負責審核檢驗和試驗的記錄，及時收集產(chǎn)品質(zhì)量形成過程中的原始記錄；5. 審批生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品的測試，以確保所有生產(chǎn)過程都是嚴格按照已批準的程序標準進行的；6. 每月對檢驗人員提供的質(zhì)量報告進行匯總、歸納和分析，要求責任部門采取措施，限期改正；7. 每年對公司所有產(chǎn)品的質(zhì)量情況和客戶反饋、產(chǎn)品維修、返修中出想的質(zhì)量問題進行匯總、歸納、統(tǒng)計和分析，并撰寫年度質(zhì)量總結(jié)報告，同時向全體員工公示年度質(zhì)量情況；8. 協(xié)同采購、研發(fā)做好供方質(zhì)量評價和確定合格供方，對供方的質(zhì)量情況進行匯總分析并提出相應(yīng)的改進措施；9. 質(zhì)量總結(jié)反映出來的質(zhì)量問題涉及到合格供方時，應(yīng)將質(zhì)量問題反饋給合格供方，必要時應(yīng)更換合格供方；10. 對采購、裝配、制造出現(xiàn)的質(zhì)量不合格，開具“不合格報告”，“糾正預(yù)防措施單”；11. 負責監(jiān)督質(zhì)量檢驗過程中使用的檢驗、測試用計量器具和設(shè)備的控制與配套。任職資格1.本科及以上學歷，理工科專業(yè)；2.內(nèi)審員，3-5年質(zhì)量體系建設(shè)、現(xiàn)場品質(zhì)管理經(jīng)驗；3.熟悉品質(zhì)管理手法、ISO體系及醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品檢驗標準；4.有發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、解決問題并能妥善處理問題的能力；5.能夠參與編制質(zhì)量管理系統(tǒng)文件，具有獨立審核醫(yī)療器械質(zhì)量體系的能力。 職能類別：醫(yī)療器械生產(chǎn)/質(zhì)量管理 關(guān)鍵字：有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理