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崗位職責：1、熟悉國內(nèi)外法規(guī)，定期查閱國內(nèi)外藥物警戒法規(guī)，確保公司藥物警戒相關流程能符合最新法規(guī)要求2、負責藥品不良反應資料的收集、記錄、匯總及存檔工作。3、組織相關部門對藥品不良反應進行調(diào)查，分析并按規(guī)定編號、登記等；4、負責臨床研究中嚴重不良事件的錄入、審核及上報，使其能符合公司SOP及法規(guī)GCP、ICH的要求；5、協(xié)助完成公司藥品安全性信號的挖掘和監(jiān)測等工作；6、配合各級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構做好有關品種的調(diào)查、分析和評價工作以及相關部門的檢查工作；7、保證藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性， 文件記錄歸檔管理，使數(shù)據(jù)完整性始終處于受控狀態(tài)。8、參與藥品召回工作，對藥品不良反應進行評估。任職要求：1、臨床醫(yī)學或藥學等相關專業(yè)，本科及以上學歷；2、具有一定的工作計劃性、分析判斷能力；3、具有良好的表達能力及文字撰寫能力。 職能類別：藥物警戒專員 關鍵字：sop文獻檢索藥物警戒藥品不良反應法規(guī)藥物警戒系統(tǒng)藥物警戒法規(guī)