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1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理部門工作（包括質(zhì)量控制科、質(zhì)量保證科），包括但不限于人員任用、分工、崗位職責(zé)梳理、員工激勵與考核、員工培訓(xùn)與發(fā)展多個模塊； 2、負(fù)責(zé)監(jiān)督控制質(zhì)量管理部門各級人員的工作情況，確保公司質(zhì)量保證網(wǎng)絡(luò)的正常運行，監(jiān)督公司各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況，并責(zé)成質(zhì)量保證科對采購、生產(chǎn)、檢驗環(huán)節(jié)實施重點監(jiān)督，確保產(chǎn)品質(zhì)量； 3、負(fù)責(zé)組織編制、修改、審定質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，參與生產(chǎn)，負(fù)責(zé)對包括領(lǐng)料、配液、分裝、貼簽、組裝等在內(nèi)的生產(chǎn)全過程實施監(jiān)督； 4、負(fù)責(zé)督導(dǎo)質(zhì)量控制科制備公司內(nèi)部質(zhì)控品標(biāo)準(zhǔn)，制定物料、中間產(chǎn)品和成品取樣、留樣制度，制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，并嚴(yán)格參照執(zhí)行，出具檢驗報告，由質(zhì)量保證科根據(jù)檢驗結(jié)果發(fā)放合格證或不合格證，決定物料、中間產(chǎn)品是否使用及成品試劑盒是否放行； 5、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證工作，并保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)； 6、負(fù)責(zé)督導(dǎo)質(zhì)量保證科制定檢驗用設(shè)備、儀器、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌返裙芾硪?guī)程，并對生產(chǎn)及檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器按照管理要求實施定期計量校準(zhǔn)； 7、督導(dǎo)質(zhì)量保證科與質(zhì)量控制科相互配合對工藝用水及空氣凈化系統(tǒng)實施監(jiān)控，監(jiān)測純化水水質(zhì)及潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和沉降菌數(shù)，保證生產(chǎn)用水水質(zhì)及空氣潔凈度符合生產(chǎn)要求； 8、負(fù)責(zé)督導(dǎo)質(zhì)量控制科評價物料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)； 9、負(fù)責(zé)對批記錄進(jìn)行審核，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。審核內(nèi)容包括但不限于配液、稱量、各生產(chǎn)工序檢查、清場、批內(nèi)包裝材料使用記錄、物料、中間產(chǎn)品、純化水、成品質(zhì)量檢驗結(jié)果，重要質(zhì)控點監(jiān)控記錄，偏差處理，批生產(chǎn)記錄，環(huán)境監(jiān)測記錄； 10、負(fù)責(zé)督導(dǎo)質(zhì)量保證科進(jìn)行不合格品處理，確保不合格品不使用、不出廠； 11、負(fù)責(zé)會同有關(guān)部門（采購部、生產(chǎn)部等）對主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行評估，在評估通過后要與之簽訂合同，以確保其物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性； 12、遵守國家的政策法規(guī)和公司的各項管理制度、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。