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崗位職責： 1. 根據GMP的要求，組織制定、審核及完善公司生產基地的生產質量管理體系及文件； 2. 保障公司生產基地的原料藥生產體系在日常生產和檢測的過程符合GMP要求，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質量標準； 3. 組織并參與公司生產基地內部自檢、外部客戶審計、驗證、產品投訴/退貨/召回及產品質量回顧等質量管理活動； 4. 審核和批準公司生產基地所有與質量有關的變更，對生產過程中發(fā)現(xiàn)的變更按變更管理程序進行處理； 5. 制定公司產品的穩(wěn)定性考察方案，確保完成產品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性參考數(shù)據，為制定或修改產品的有效期提供依據； 6. 監(jiān)督公司生產基地廠房和設備的維護，以保持良好的運行狀態(tài)，負責審批生產記錄，在決定放行前，審核已完成關鍵步驟的批次生產記錄，確保各種重要偏差/OOS已進行過調查并已經糾正； 7. 負責QA人員團隊建設、人員調配、專業(yè)培訓及日?？己说?。 任職要求： 1. 本科及以上學歷，生物、化學、藥學等相關專業(yè)背景； 2. 5年以上精細化工生產質量工作經歷，至少2年以上QA部門的管理工作經驗； 3. 具備生產、QA 、QC、或設備一線工作經歷，經歷過新版GMP認證，懂生產工藝者優(yōu)先考慮； 4. 有較強的事業(yè)心，工作責任心強，善于學習、溝通，有很好的抗壓力及合規(guī)意識。