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工作職責(zé): 1. 領(lǐng)導(dǎo)和組織研發(fā)產(chǎn)品的制劑和工藝研發(fā)活動(dòng)。包括處方前、處方和制劑工藝的研發(fā)，工藝放大，臨床批的生產(chǎn)，工藝驗(yàn)證和技術(shù)轉(zhuǎn)移； 2. 指導(dǎo)、協(xié)調(diào)工藝交接，促進(jìn)工藝交接順利完成，協(xié)助后續(xù)BE試驗(yàn)； 3. 協(xié)助分析部門制定制劑原輔料、包材、中間體和產(chǎn)品的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)鑒定方法，提供清潔驗(yàn)證方法，以及研發(fā)產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究； 4. 根據(jù)國內(nèi)、國際的藥物研發(fā)法規(guī)要求，運(yùn)用QbD理念，指導(dǎo)部門科學(xué)研究。 管理項(xiàng)目進(jìn)度，負(fù)責(zé)最終研發(fā)報(bào)告，根據(jù)相應(yīng)藥物管理部門的要求，編纂申報(bào)資料； 5. 代表部門參加技術(shù)會(huì)議，建立與合作單位的工作聯(lián)系，協(xié)同其他相關(guān)部門的工作。 二、任職要求： 1. 制劑、制藥等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，5年以上藥企制劑研究相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 熟知藥物研發(fā)的流程, 熟知 FDA/EMA/CFDA有關(guān)藥物研發(fā)申報(bào)的法規(guī)要求。熟悉CGMP規(guī)范，藥典和ICH指南等行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，QbD理念和要求； 3.有豐富的制劑研究經(jīng)驗(yàn)。熟悉口服制劑、常用技術(shù)工藝、工藝流程、制劑研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)控制方法； 4.具備團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)經(jīng)驗(yàn)。能獨(dú)立主持團(tuán)隊(duì)工作，及時(shí)主動(dòng)，目標(biāo)性強(qiáng)； 5. 有外用制劑（膏劑、軟膏劑、搽劑等）項(xiàng)目成功開發(fā)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；有外企或合資藥企工作經(jīng)歷者優(yōu)先。