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崗位職責
1、負責中試制劑車間生產崗位的日常生產。
2、嚴格按照崗位SOP、GMP規(guī)范進行生產操作及設備操作，負責凍干崗位的日常安全檢查和安全生產。
3、嚴格按照SOP操作生產設備，并按照規(guī)定對本崗位設備、儀器和儀表進行維護保養(yǎng)。
4、負責設備及設施的清潔、消毒工作
5、參與生產工藝規(guī)程的制定與修改，及工藝驗證與評估；
6、協(xié)助支持和維護工藝生產，進行偏差分析調查處理，確保工藝操作員可以順利完成工藝放大，以及從開發(fā)階段到臨床生產的各項工藝轉移；
7、負責本崗位批記錄/臺帳的填寫和復核工作；按照相關驗證計劃完成驗證工作。
8、負責本崗位SOP和驗證文件的起草；在非凍干劑型生產期間承擔其他崗位生產任務或車間其他工藝文件的起草工作。

任職要求
1、具有無菌生產工作經(jīng)驗，B A灌裝車間工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
2、熟悉西林瓶生產線或預充針生產線基本操作，具備洗烘灌軋崗位或預充針生產線崗位操作經(jīng)驗。
3、具有制劑車間生產設備的驗證工作經(jīng)驗。
4、參與過制劑產品工藝驗證或培養(yǎng)基模擬灌裝。
5、具有起草車間SOP或驗證文件工作經(jīng)驗。
6、有負責車間變更或偏差工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
7、作為主答人員經(jīng)歷GMP檢查者優(yōu)先。