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工作職責(zé):
1.負責(zé)項目管理和申報服務(wù)部門臨床醫(yī)學(xué)寫作的日常工作。
2.負責(zé)撰寫用于向藥品法規(guī)部門遞交的各類臨床研究文件，包括但不限于：臨床研究方案、臨床研究計劃，研究者手冊、知情同意書，風(fēng)險管控計劃、臨床綜述等。
3.負責(zé)建立和更新寫作相關(guān)醫(yī)學(xué)文件的SOP。
4.負責(zé)更新和維護部門內(nèi)部的各類寫作工具表格（如醫(yī)學(xué)文件的質(zhì)控表格）。
5.積極參加臨床研究會議，準確闡釋和表述臨床研究結(jié)果，根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)、ICH-GCP，以及公司SOP和戰(zhàn)略發(fā)展要求，按時完成醫(yī)學(xué)文件，并將其正確歸檔。
6.按照相關(guān)SOP要求，對同部門的各類醫(yī)學(xué)文件進行質(zhì)量控制，并正確及時的填寫質(zhì)控表格。
7.深入研究國內(nèi)藥品監(jiān)管部門（NMPA）和國際藥品監(jiān)管部門（如美國FDA、歐洲EMA、澳洲TGA等）法規(guī)要求，建立好各相關(guān)模版，并積極維護和及時更新模版。與相關(guān)各部門通力合作，建立寫作醫(yī)學(xué)文件的SOP，經(jīng)上級領(lǐng)導(dǎo)批準后, 嚴格按照SOP要求撰寫和完善醫(yī)學(xué)報告。根據(jù)實際操作情況和反饋意見，對已有SOP進行恰當?shù)母潞驼{(diào)整。與內(nèi)部和外部客戶建立良好的溝通和合作渠道，和其它各部門同事通力協(xié)作，保證項目的順利進行。
8.積極關(guān)注行業(yè)發(fā)展動向，提高業(yè)務(wù)能力。
任職資格:
1.臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，研究生及以上學(xué)歷;
2.精通醫(yī)學(xué)寫作國內(nèi)、國際法規(guī)的要求，在制藥企業(yè)或CRO公司從事醫(yī)學(xué)寫作相關(guān)工作至少3年;
3.熟悉腫瘤領(lǐng)域醫(yī)學(xué)寫作的特點及相關(guān)標準, 熟悉藥物研發(fā)進程;
4.熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》，《藥品注冊管理辦法》，ICH-GCP，臨床試驗全過程，和國內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀;
5.具有優(yōu)秀的中英文寫作能力和清晰地口頭表達能力，注重細節(jié)，工作耐心;
6.掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用（特別要求精通文字處理、編輯軟件，如Microsoft Word和Adobe PDF）。