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崗位職責(zé)：
1、監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理活動，確保生產(chǎn)過程的合規(guī)性和質(zhì)量符合性，
2、負責(zé)生產(chǎn)過程中異常情況的調(diào)查處理，跟進和確認處理結(jié)果的有效性；
3、負責(zé)生產(chǎn)記錄的審核及產(chǎn)品放行審核工作；
4、負責(zé)組織公用系統(tǒng)驗證/再驗證，產(chǎn)品工藝確認及再確認的實施，跟蹤并確認最終的驗證/確認結(jié)果；
5、負責(zé)日常體系文件、記錄的維護管理，確保文件、記錄使用的合規(guī)性；
6、負責(zé)制定并執(zhí)行（管理評審、內(nèi)審）計劃，跟蹤審核結(jié)果并跟進改進措施；
7、負責(zé)參與產(chǎn)品上市后產(chǎn)品質(zhì)量客訴、不良事件的調(diào)查和報告，按要求編制產(chǎn)品定期風(fēng)險評價報告；
8、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作。
任職要求：
1、有三類有源、軟件類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，有處理過程偏差，CAPA的工作經(jīng)驗。
2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，中國GMP要求及醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī)，有組織參與過質(zhì)量體系內(nèi)審，管理評審活動，有內(nèi)審員證優(yōu)先；
3、參與過生產(chǎn)三大公用系統(tǒng)驗證的實施，參與過滅菌、包裝確認等產(chǎn)品工藝驗證/確認的實施。
4、較強的文字功底，熟練使用辦公軟件；
5、工作認真負責(zé)，嚴(yán)謹細致，良好的溝通寫作能力和團隊協(xié)作精神;有較強的分析解決問題能力;為人踏實穩(wěn)重，具備良好的道德品質(zhì)和職業(yè)素養(yǎng);
崗位福利：
五險一金、社保一檔、周末雙休、節(jié)日福利