應屆畢業(yè)生
本科
最近更新
1439人關注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
崗位職責:
1、根據公司產品的研發(fā)戰(zhàn)略，負責在研項目的法規(guī)支持與國內外注冊申報工作；
2、熟悉創(chuàng)新藥的注冊申請全流程，為公司產品的全生命周期管理提供藥政事務和注冊技術支持；
3、根據各項目管理進度，基于注冊法規(guī)和指導原則要求，組織項目申報資料撰寫、合規(guī)性檢查、資料遞交、發(fā)補等工作，確保IND/NDA申報工作的準確性與及時性，跟蹤注冊審批進度。
4、與監(jiān)管部門有效溝通，及時反饋政府部門和技術專家的意見和建議，解決申報過程中出現的實際問題；組織安排藥品注冊現場核查工作，協(xié)調各部門回答現場核查人員的問題。
5、根據現行法規(guī)要求，不斷完善公司注冊相關流程，推進流程的執(zhí)行落實。
6、及時跟蹤國內外監(jiān)管機構的注冊趨勢，法規(guī)變化和相關的技術要求，建立政策信息庫，并及時更新、組織公司內部培訓;
7、完成上級交辦的其他工作。
任職要求:
1、藥學、醫(yī)學、臨床等相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、5年以上注冊申報相關經驗，熟悉藥品注冊法律法規(guī)及相關指導原則，熟悉藥學、臨床、藥理等各部門的工作內容及流程，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報全流程。
3、有創(chuàng)新藥IND/NDA成功申報案例。
4、良好的項目管理和協(xié)調能力，善于分析并解決問題，書面和口頭表達能力強。
注：聯系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：南京玄武區(qū)南京-玄武區(qū)南理工科技創(chuàng)新園
??
點擊查看地圖
詳細位置，可以參考上方地址信息
求職提示：用人單位發(fā)布虛假招聘信息，或以任何名義向求職者收取財物（如體檢費、置裝費、押金、服裝費、培訓費、身份證、畢業(yè)證等），均涉嫌違法，請求職者務必提高警惕。
職位發(fā)布者
HR
江蘇辰旭醫(yī)藥有限公司
-
制藥·生物工程
-
51-99人
-
公司性質未知
-
南京市玄武區(qū)童衛(wèi)路5號
