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MAH生產(chǎn)質(zhì)量管理專員(主管)
10000-18000元 臺(tái)州 應(yīng)屆畢業(yè)生 本科
  • 全勤獎(jiǎng)
  • 節(jié)日福利
  • 不加班
  • 周末雙休
浙江宏元藥業(yè)股份有限公司 2026-02-03 00:08:39 1164人關(guān)注
職位描述
該職位還未進(jìn)行加V認(rèn)證,請(qǐng)仔細(xì)了解后再進(jìn)行投遞!
崗位職責(zé): 1、根據(jù)國(guó)家關(guān)于藥品上市許可持有人最新法規(guī)要求,完成相關(guān)質(zhì)量管理工作。 2、根據(jù)MAH相關(guān)要求和GMP法規(guī),負(fù)責(zé)建立和完善質(zhì)量管理制度與質(zhì)量機(jī)構(gòu),審核和批準(zhǔn)質(zhì)量相關(guān)文件,確保公司質(zhì)量體系和運(yùn)行符合GMP要求; 3、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督公司MAH對(duì)外委托的生產(chǎn)項(xiàng)目所涉及的質(zhì)量管理過(guò)程,確保工作的順利開(kāi)展; 4、負(fù)責(zé)監(jiān)督廠家生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程以及批放行再審核,確保符合產(chǎn)品注冊(cè)要求和GMP合規(guī)性; 5、負(fù)責(zé)維護(hù)MAH產(chǎn)品的管理制度及SOP,不斷完善優(yōu)化MAH產(chǎn)品管理流程,以滿足公司發(fā)展的需要; 6、處理和審核所有與MAH產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更、偏差及超標(biāo)等的審核,保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)可控; 7、負(fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)部自檢、生產(chǎn)企業(yè)及原輔包供應(yīng)商的審計(jì)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng);8、完成對(duì)接委外生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)計(jì)劃的下達(dá)及生產(chǎn)等全流程對(duì)接工作。 任職要求: 1、具有至少三年從事藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),接受過(guò)相關(guān)GMP培訓(xùn)和與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn),有OEM加工監(jiān)督經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮; 2、醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,具備GMP相關(guān)知識(shí)、產(chǎn)品檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)、藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、項(xiàng)目管理等方面的知識(shí); 3、熟悉GMP、MAH等法律法規(guī)。 4、熟悉固體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量管理的流程; 5、具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力。 6、邏輯能力強(qiáng)、具全局觀、原則性強(qiáng)。能適應(yīng)不定期出差(北京)。
聯(lián)系方式
注:聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說(shuō)是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點(diǎn)
地址:臺(tái)州臨海市臺(tái)州東海第四大道6號(hào)
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