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工作職責(zé)： 1、新藥注冊(cè)全流程管理 負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥（化藥）IND、NDA及補(bǔ)充申請(qǐng)的策劃與執(zhí)行； 撰寫/審核申報(bào)資料（CTD格式）， 2、法規(guī)政策跟蹤與應(yīng)對(duì) 跟蹤國(guó)內(nèi)外新藥法規(guī)動(dòng)態(tài)（如ICH指南、優(yōu)先審評(píng)政策），提供合規(guī)咨詢及培訓(xùn)，評(píng)估對(duì)項(xiàng)目的影響并制定策略。 3、跨部門協(xié)作與項(xiàng)目管理 協(xié)同研發(fā)、臨床、等部門確保新藥研發(fā)合規(guī)，協(xié)調(diào)CRO、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等外部資源，推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度并解決技術(shù)問(wèn)題。 4、監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通與核查 主導(dǎo)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，處理技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)（如發(fā)補(bǔ)通知），準(zhǔn)備并應(yīng)對(duì)注冊(cè)核查（如GMP檢查、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查）。 任職要求 1、教育背景 藥學(xué)、藥理學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷（博士?jī)?yōu)先）。 2、工作經(jīng)驗(yàn) 5年以上新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)過(guò)1個(gè)完整IND/NDA項(xiàng)目。 3、專業(yè)技能 精通新藥注冊(cè)法規(guī)（NMPA/FDA/EMA），熟悉CMC要求及eCTD系統(tǒng)。 4、優(yōu)先條件 項(xiàng)目管理、跨部門溝通經(jīng)驗(yàn)