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崗位職責：
1、協(xié)助制定研究院的發(fā)展策略和未來規(guī)劃，根據(jù)目前政策動態(tài)，制定未來的發(fā)展方向，為研究院的戰(zhàn)略布局提供建議；
2、全面負責國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、藥品審評中心（CDE）、審核查驗中心（CFDI）和藥典委、中檢院等部門溝通渠道的建立和維護。協(xié)助督促省局、省所溝通渠道的建立和維護；
3、負責跟蹤并更新公司注冊申報藥品的審評動態(tài)，及時掌握注冊進度，負責對藥品研發(fā)注冊過程中遇到的技術問題進行咨詢，并提供解決方案；
4、跟蹤搜集政府新政策法規(guī)、行業(yè)信息，分析研究政府政策，為藥品研發(fā)、生產(chǎn)提供相關合規(guī)性判斷和技術指導；
5、負責CDE及相關網(wǎng)站的管理和上傳工作，負責CDE所使用ukey的定期更新和維護，負責臨床試驗登記網(wǎng)站的預登記和后期的更新工作，負責公司需要在CDE網(wǎng)站遞交、備案等工作的完成、更新和維護；
6、完成上級交辦的其他工作。

任職要求:
1、本科及以上學歷，生物學、藥學或醫(yī)學等相關專業(yè)；
2、5年以上藥品注冊申報相關經(jīng)驗，熟悉藥品注冊法律法規(guī)，熟悉創(chuàng)新藥注冊申報全流程；
3、有CDE資源及背景優(yōu)先；
4、具備良好的溝通能力，工作認真，有一定的抗壓能力。
5、獨立查閱國內(nèi)外相關文獻，有良好中文寫作能力。
6、英語熟練聽說讀寫。
薪資具體可面議。