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崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)起草研發(fā)研發(fā)類管理規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行；審核研發(fā)SOP和記錄，包括但不限于批生產(chǎn)記錄、工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄等，并監(jiān)督執(zhí)行；審核申報(bào)中需要提交或需要現(xiàn)場核查的相關(guān)原始記錄。
2.負(fù)責(zé)研發(fā)體系的管理，包括研發(fā)記錄的打印、發(fā)放及歸檔，定期抽查記錄及臺賬等研發(fā)過程文件的及時(shí)性、真實(shí)性、完整性、合規(guī)性，及時(shí)反饋并監(jiān)督改正。
3. 負(fù)責(zé)審核分析方法驗(yàn)證/轉(zhuǎn)移方案審核，審核研發(fā)轉(zhuǎn)商業(yè)批初版工藝規(guī)程。
4. 負(fù)責(zé)研發(fā)偏差編號的分發(fā)，參與研發(fā)偏差的調(diào)查，監(jiān)督相關(guān)CAPA的執(zhí)行，負(fù)責(zé)研發(fā)偏差的文件歸檔。
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)階段檔案管理（包括紙質(zhì)及電子版）。
6. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品檔案中立項(xiàng)開始至上市前資料整理、保存、歸檔。
7. 負(fù)責(zé)收集、審核研發(fā)階段最終申報(bào)物料的供應(yīng)商資質(zhì)。
任職要求：
1.藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2.一年以上研發(fā)或質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有研發(fā)QA工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3.具有良好的協(xié)調(diào)能力和溝通能力，具有獨(dú)立思考和分析能力；
4.熟練運(yùn)用office辦公軟件。