應屆畢業(yè)生
本科
2026-01-13 11:41:22
2320人關(guān)注
職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
職位職責：
1、負責制劑（主要）和原料藥在全球市場的注冊，按照目標國家法規(guī)要求，組織制劑和原料藥國際注冊申報資料的編撰與審核、提交代理/官方；
2、負責藥品注冊資料的形式審查及初步實質(zhì)審查，保證準確與法規(guī)符合性；
3、對已申報項目的進度跟蹤與維護，包括批準前缺陷信答復、批準后變更的評估及相應變更、年報等資料的撰寫與審核、提交代理/官方；
4、掌握和跟蹤國外注冊法規(guī)的變化，為公司內(nèi)部相關(guān)部門提供國外注冊法規(guī)支持；
5、負責對注冊檔案進行規(guī)范管理，根據(jù)注冊情況分階段進行歸檔;
6、完成上級領(lǐng)導交辦的其它任務。
任職要求：
1、本科/碩士學歷，藥學英語、藥學、藥劑學、藥物分析相關(guān)專業(yè)；
2、英語6級或以上，英語書面及口語表達能力較強，聽說讀寫流利者優(yōu)先考慮；
3、熟悉國外仿制藥注冊流程、法規(guī)、指導原則及CTD文件撰寫，有原料藥和仿制藥歐美市場、新興市場注冊相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
4、具備較強的人際溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力，時間觀念強，能承受一定的工作強度和工作壓力；
5、2年以上藥品注冊、藥物研發(fā)或藥物分析相關(guān)崗位經(jīng)驗，有申報資料撰寫、審核經(jīng)驗優(yōu)先。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網(wǎng)上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區(qū)上海-浦東新區(qū)濟民可信(上海)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園
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職位發(fā)布者
HR
江西濟民可信集團有限公司
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