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崗位職責：
1. 系統(tǒng)維護 與運行
- 負責樓宇自動化系統(tǒng)（BAS/BMS）的維護與運行、調(diào)試，涵蓋HVAC（暖通空調(diào)）、潔凈室壓差、溫濕度、照明、電力監(jiān)控等子系統(tǒng)。
- 維護和優(yōu)化BMS控制系統(tǒng)（如西門子Desigo、霍尼韋爾EBI、江森Metasys等），確保環(huán)境參數(shù)（溫度、濕度、壓差、潔凈度）符合GMP標準。
2. GMP合規(guī)支持
- 確保BMS系統(tǒng)符合FDA、EMA、NMPA等法規(guī)要求，參與驗證工作（IQ/OQ/PQ），編寫相關驗證文件。
- 支持潔凈廠房、實驗室、生產(chǎn)車間的環(huán)境監(jiān)測和數(shù)據(jù)完整性（如21 CFR Part 11合規(guī)）。
3. 故障處理與優(yōu)化
- 實時監(jiān)控BMS系統(tǒng)運行狀態(tài)，快速響應異常報警（如潔凈區(qū)壓差異常、溫濕度超標），分析根本原因并解決。
- 優(yōu)化控制邏輯和能耗管理，降低生產(chǎn)設施運行成本。
4. 數(shù)據(jù)管理與審計
- 管理BMS歷史數(shù)據(jù)，生成趨勢分析報告，支持偏差調(diào)查和CAPA（糾正預防措施）。
- 配合內(nèi)部審計或藥監(jiān)部門檢查，提供系統(tǒng)合規(guī)性證據(jù)。
5. 跨部門協(xié)作
- 與生產(chǎn)、質(zhì)量、工程部門協(xié)作，確保BMS系統(tǒng)滿足生產(chǎn)工藝需求（如生物反應器車間環(huán)境控制）。
- 參與新廠建設或改造項目，提供BMS技術方案。
崗位要求：
1. 專業(yè)背景
- 大專及以上學歷，自動化、電氣工程、暖通、生物工程等相關專業(yè)。
- 熟悉GMP/GLP規(guī)范及生物制品行業(yè)環(huán)境控制標準（如ISO 14644潔凈室標準）。
2. 技能要求
- 精通BMS系統(tǒng)（如西門子、霍尼韋爾、施耐德等品牌）的編程和調(diào)試。
- 掌握PLC/DDC控制、工業(yè)通信協(xié)議（Modbus、BACnet、OPC UA）。
- 熟悉SCADA系統(tǒng)、數(shù)據(jù)采集與分析工具（如PI System）。
3. 經(jīng)驗要求
- 有制藥、生物技術行業(yè)BMS運維或驗證經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 了解FDA/EMA數(shù)據(jù)完整性要求和計算機化系統(tǒng)驗證（CSV）。
4. 其他能力
- 具備風險意識，能處理緊急事件；良好的文檔編寫和溝通能力。