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一、職責(zé)范圍 在上級(jí)要求下，根據(jù)產(chǎn)品分類和公司戰(zhàn)略方向，組織公司的產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作，撰寫(xiě)及審核注冊(cè)資料，推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展等工作。 工作職責(zé) 1、根據(jù)產(chǎn)品分類和公司戰(zhàn)略方向，開(kāi)展立項(xiàng)調(diào)研，制定藥品注冊(cè)策略； 2、撰寫(xiě)、校對(duì)、提交藥品注冊(cè)所需的資料，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度和檢查，回復(fù)審查意見(jiàn)，及時(shí)協(xié)調(diào)解決注冊(cè)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題； 3、負(fù)責(zé)藥品上市后的產(chǎn)品生命周期內(nèi)的注冊(cè)工作； 4、及時(shí)跟進(jìn)國(guó)內(nèi)外各項(xiàng)藥事法規(guī)、指導(dǎo)原則、技術(shù)文件等的最新動(dòng)態(tài)； 5、為相關(guān)部門(mén)提供法規(guī)政策支持。 二、任職資格 1、具有三年以上藥品仿制藥、改良新藥注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)； 2、熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)、申報(bào)注冊(cè)資料及申報(bào)注冊(cè)流程；熟練撰寫(xiě)CTD申報(bào)資料； 3、熟悉仿制藥醫(yī)療器械申報(bào)法規(guī)或有醫(yī)美產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮； 4、熟悉國(guó)內(nèi)藥品上市后補(bǔ)充申請(qǐng)的流程； 5、熟悉藥品的工藝研發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究等相關(guān)技術(shù)要求； 6、熟悉藥品的生產(chǎn)工藝、工藝驗(yàn)證、技術(shù)轉(zhuǎn)移等相關(guān)技術(shù)要求； 7、有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)和成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)； 8、熟悉ICH、FDA、EDQM、及EMA網(wǎng)站及技術(shù)指導(dǎo)文件，并能及時(shí)跟進(jìn)及時(shí)指導(dǎo)法規(guī)文件的更新； 9、具有較強(qiáng)的溝通能力。 三、能力素質(zhì)要求 -優(yōu)秀的溝通協(xié)調(diào)能力。 -嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎季S、較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力，具備一定統(tǒng)籌管理能力。 -有團(tuán)隊(duì)精神，工作嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真求實(shí)，有一定的抗壓能力。