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崗位職責： 1、負責注冊中各類申請的起草、上交和領(lǐng)取回執(zhí)等工作； 2、負責組織編寫注冊文件，按照發(fā)補通知進行注冊文件的修改； 3、負責對注冊申報相關(guān)資料進行校對； 4、負責與醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)、審評機構(gòu)、檢測機構(gòu)、臨床試驗機構(gòu)及其它相關(guān)部門的聯(lián)系溝通，確保各個注冊、臨床試驗申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤和推進產(chǎn)品注冊和臨床試驗進度，確保按時獲證，并向上級及時匯報有關(guān)情況； 5、負責對上交文件資料的保管工作； 6、負責對注冊樣品的下單、編號進行確認； 7、負責定期制定本人注冊、臨床試驗任務(wù)的推進計劃，并交上級確認； 8、負責接收藥監(jiān)管理部門的審評意見，并根據(jù)意見進行修改，或者與其他部門溝通解決； 9、監(jiān)督公司責任部門對檢測樣機進行檢測，對標準條款形成的自測報告的審核； 10、負責收集注冊、臨床試驗相關(guān)的醫(yī)療器械法律法規(guī)和標準； 11、完成領(lǐng)導安排的其他任務(wù)。 任職要求： 1、統(tǒng)招本科及以上學歷，理工科專業(yè)； 2、有較強的學習能力、抗壓能力、溝通能力，性格嚴謹踏實、積極上進； 3、有3年以上醫(yī)療器械行業(yè)注冊經(jīng)驗。