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職責(zé)描述：
1、根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度情況，負(fù)責(zé)調(diào)試確認(rèn)文件（DQ、FAT、SAT、IQ、OQ）的起草，審批及批準(zhǔn)；
2、負(fù)責(zé)各類項(xiàng)目的組織和實(shí)施，對(duì)廠房設(shè)施、環(huán)境驗(yàn)證、隔離器系統(tǒng)驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝設(shè)備，清潔驗(yàn)證及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)調(diào)試及確認(rèn)中至少一種系統(tǒng)有獨(dú)立執(zhí)行能力；
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的執(zhí)行和偏差變更處理工作，及時(shí)按照正確的文件處理現(xiàn)場發(fā)生的問題；
4、參與FAT、SAT、IQ、OQ的現(xiàn)場執(zhí)行，負(fù)責(zé)調(diào)試確認(rèn)方案和報(bào)告的審核批準(zhǔn)工作；
5、能夠和業(yè)主、供應(yīng)商，現(xiàn)場工程師有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)度和質(zhì)量去解決相關(guān)的問題；
6、能夠按計(jì)劃交付文件和系統(tǒng)給客戶。
任職要求：
1、3年以上醫(yī)藥工程項(xiàng)目的調(diào)試確認(rèn)和驗(yàn)證的經(jīng)驗(yàn)；
2、熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO GMP、ISPE、ASTM、E2500等國外醫(yī)藥法規(guī)；
3、有一定英文聽說讀寫能力。