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負責檢測環(huán)境、設備、儀器的清潔、維護、檢測、故障時的核查及相應記錄的填寫。
負責配制當天檢測所需試劑或培養(yǎng)基并及時滅菌。
負責實施菌種的保管、傳種工作。
負責無菌產品的檢測、微生物檢測，結果的觀察及記錄，滅菌后產品中環(huán)氧乙烷殘留量的檢測。
負責實驗室無菌環(huán)境的清潔、消毒、檢測及記——凈化車間環(huán)境衛(wèi)生和空氣質量的檢測及報告。
負責各車間工藝用水的微生物檢測，協(xié)助工藝用水系統(tǒng)驗證。
負責潔凈環(huán)境中微生物檢測，協(xié)助負責驗證等其他相關工作。
負責完成外購樣品、原材料的檢測及報告。異常情況的報告、處理、跟蹤及結果記錄。
負責各類相關記錄及時按要求填寫并整理歸檔。
負責配合技術人員完成模具、工藝條件更改、新產品試驗時相關。
負責試驗的完成測試并報告。
負責開展微生物檢測技術的學習研究及標準/規(guī)范的編寫工作。
負責完成領導臨時交辦的其他事務。
參與編制質量管理體系文件，維護質量管理文件系統(tǒng)的正常運營
負責質量管理體系文件的收集，受控，發(fā)放與歸檔
按照程序文件要求編制內審計劃，組織內審，并對不規(guī)定項進行跟蹤，驗證
配合協(xié)調外部審核工作
定期匯報職責范圍內的體系運行情況、不符合事項和糾正預防措施的落實情況
配合管代推行醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范和質量管理體系，并監(jiān)督執(zhí)行，發(fā)現(xiàn)問題及時制止責令整改
負責質量管理體系方面的培訓
負責流程設計和推行，組織實施公司流程優(yōu)化重點項目并保障其質量
定期對現(xiàn)有流程的執(zhí)行情況進行評估，提交總結和分析
完成領導安排的其他工作