應屆畢業(yè)生
學歷不限
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職位描述
該職位還未進行加V認證，請仔細了解后再進行投遞！
主要工作職責 :
3、熟練應用微軟辦公軟件。
4、了解醫(yī)療器械法規(guī)。
5、2年以上醫(yī)療器械生產質量管理管理工作經驗，熟悉ISO13485管理體系、GMP等法規(guī)。醫(yī)療器械新產品開發(fā)或本地化項目質量管理工作經驗者尤佳。
1、負責公司產品質量保證活動，包括在產品生命周期中支持產品開發(fā)團隊開展符合適用法規(guī)、標準要求與設計控制流程要求的設計開發(fā)活動，為產品開發(fā)團隊提供設計控制流程、適用醫(yī)療器械法規(guī)、標準的咨詢或培訓，指導開發(fā)團隊進行產品開發(fā)過程定義與策劃， 審核設計開發(fā)交付件， 評審、批準產品變更等。
2、參與本地化產品生產轉移過程中各階段交付成果的評審以及相關活動，確保交付成果符合羅氏總部及當?shù)氐馁|量法規(guī)要求，并符合公司業(yè)務需求。
3、參與注冊人制度產品和獨立軟件產品生命周期內的質量管理活動，主要包括產品變更管理，對受托生產企業(yè)的質量監(jiān)控，產品上市放行及NC/CAPA/SCAR的評審和關閉等。
4、溝通、培訓、監(jiān)測本地法規(guī)和總部質量標準在當?shù)氐膱?zhí)行并協(xié)助GMP相關質量體系的建立和維護工作。
5、質量文件、記錄的控制及變更文件的控制。文件分類歸檔，保留完好。
6、協(xié)調及支持完成公司內部及外部的質量方面的審核工作。 7、遵循羅氏所有合規(guī)要求，包括但不限于羅氏信息安全，羅氏商業(yè)中的行為，羅氏競爭法互動對話，羅氏安全健康環(huán)境等，合法合理開展業(yè)務活動。
8、了解并執(zhí)行直線經理的SHE職責（詳見SHE手冊相關定義）。
基本任職資格:
1、醫(yī)療器械/機械/自動化/計算機/電子/電氣/生物工程/醫(yī)學/生化/臨床檢驗等本科以上學歷。
2、熟練掌握英語口語及書面表達。3、熟練應用微軟辦公軟件。
4、了解醫(yī)療器械法規(guī)。
5、2年以上醫(yī)療器械生產質量管理管理工作經驗，熟悉ISO13485管理體系、GMP等法規(guī)。醫(yī)療器械新產品開發(fā)或本地化項目質量管理工作經驗者尤佳。
注：聯(lián)系我時，請說是在江蘇人才網上看到的。
工作地點
地址：上海浦東新區(qū)浦東新區(qū)羅氏診斷產品(上海)有限公司四方城E1棟
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職位發(fā)布者
Manp..HR
萬寶盛華企業(yè)管理咨詢(上海)有限公司
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