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工作職責(zé):
在這里，你將既能運用專業(yè)知識，又能運用各國相關(guān)的質(zhì)量法規(guī)，成為全面質(zhì)量保證的專家。工作內(nèi)容，包括但不限于：
1. 進(jìn)行SOP中規(guī)定的相關(guān)工作，以及執(zhí)行國際經(jīng)貿(mào)合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP法規(guī)或其它適用法規(guī)規(guī)定的相關(guān)工作。
2. 進(jìn)行機構(gòu)審查、特別審查、計算機化系統(tǒng)審查、供應(yīng)商/承包商審查等，如有必要，進(jìn)行SOP審核。
3. 進(jìn)行基于研究項目的審查，包括方案審查、試驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認(rèn)審查等。
4. 及時將檢查結(jié)果以書面形式匯報給機構(gòu)管理層和專題負(fù)責(zé)人，對于多場所項目，還需匯報給主要研究者，主場所質(zhì)量保證負(fù)責(zé)人和分場所管理層及相關(guān)負(fù)責(zé)人（如涉及）。跟蹤預(yù)防糾正措施（如涉及）的實施。
5. 維護(hù)QA文件。
6. 協(xié)助客戶及法規(guī)機構(gòu)的審計。
7. 協(xié)助和建議QA管理層改進(jìn)質(zhì)量體系。
8. 進(jìn)行QA管理層分配的其它工作。
1. Conduct work described in the related SOPs and according to OECD, US FDA and NMPA, etc., GLP guidelines as well as other applicable regulations.
2. Conduct facility inspection, special inspection, computerized system audit, vendor/contractor audit, etc., and review SOP when necessary.
3. Conduct study-based audit; including plan/protocol review, experimental phase inspection, data audit, report audit and report verification etc.
4. Promptly report any inspection results in writing to management and to the Study Director, or to the Principal Investigator(s) and the respective management, when applicable; Follow up implementation of CAPA, when applicable.
5. Maintain QA files.
6. Assist inspections by client or regulatory agency when necessary.
7. Assist and advise QA management on quality system improvement.
8. Conduct the work delegated by QA management.
任職資格:
任職資格
1. 本科及以上，生物、化學(xué)、生物分子學(xué)、醫(yī)學(xué)免疫、藥學(xué)、動物等專業(yè)。
2. 有GLP/GCLP QA 經(jīng)驗，GLP背景的環(huán)境行業(yè)QA經(jīng)驗及做過CAP QA的，優(yōu)先考慮。
2. 英文4級及以上，要看英文法規(guī)，寫英文報告。
3. 良好的書面、口頭表達(dá)能力及團隊協(xié)作能力。
1. BS or MS degree in a science discipline with experience or training in biochemistry, biotechnology, analytical chemistry, chemistry, pharmacy or related disciplines.
2. Be skillful at reading, understanding and writing English documentation.
3. Have good communication skills, both written and verbal, and work in a team-oriented manner.