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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司質(zhì)量體系（ISO13485）的維護(hù)、推進(jìn)工作，包含但不限于體系文件的修改、更新、收發(fā)等工作
2、負(fù)責(zé)其它相關(guān)資質(zhì)證書(shū)的申報(bào)（如生產(chǎn)許可、質(zhì)量體系證書(shū)等）。
3、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，并保持與藥品監(jiān)督管理部門(mén)、技術(shù)協(xié)作機(jī)構(gòu)的溝通與協(xié)調(diào)；協(xié)助注冊(cè)檢，及時(shí)跟進(jìn)、協(xié)調(diào)處理檢測(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，包括不合格項(xiàng)。
4、積極協(xié)助管理者代表完成監(jiān)管機(jī)構(gòu)的各種檢查。
5、承擔(dān)文控相關(guān)工作。

任職要求：
1、具有相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷，生物工程、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)，1年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)
2、熟悉ISO13485質(zhì)量管理體系，熟練運(yùn)用各類(lèi)品質(zhì)管理工具和方法，具備較強(qiáng)的文字編寫(xiě)能力
3、精細(xì)嚴(yán)謹(jǐn)，有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和解決問(wèn)題的能力
4、具備較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，有一定的敬業(yè)精神；具有較強(qiáng)的抗壓能力
5、了解和掌握行業(yè)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)先，有內(nèi)審員證書(shū)優(yōu)先。
備注：經(jīng)驗(yàn)豐富者薪酬可談