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工作職責
一、驗證管理：
1. 發(fā)放驗證編號、驗證方案、驗證合格證等。
2. 指導用戶完成新增設備的各類評估及驗證。
3. 起草各類生產(chǎn)設備、設施的再確認風險評估及再確認方案并協(xié)調(diào)執(zhí)行，確保設備按計劃完成再確認。
4. 主導驗證偏差的調(diào)查及整改。
二、工程、IT現(xiàn)場監(jiān)督：
1. 對工程、IT等活動開展過程監(jiān)督和確認。
2. 負責對現(xiàn)場發(fā)生的異常事件及時匯報，跟進解決落實情況。
3. 作為QA代表參與報警相關(guān)主題的討論。
4. 負責現(xiàn)場電子數(shù)據(jù)的審核工作，確保數(shù)據(jù)的完整性、真實性。
三 定期向上級匯報驗證管理工作情況，完成上級交辦的其它工作。
任職資格
1. 本科學歷及以上，藥學/化學/制藥工程/生物制藥等相關(guān)專業(yè)。能夠熟練使用Word, Excel, PPT,PDF等辦公軟件.熟悉Minitab軟件者優(yōu)先。
2. 3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，在制藥企業(yè)的商業(yè)化無菌注射劑生產(chǎn)線擔任設備設施驗證工程師，參與過官方GMP審計。
3. 熟悉滅菌工藝驗證及溫濕度分布驗證要求，可熟練使用溫度驗證儀器。包括但不限脈動真空滅菌柜、隧道烘箱、庫房、冰箱、穩(wěn)定性測試箱、生化培養(yǎng)箱等。
4. 有cGMP、FDA、ICH等相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指南的培訓經(jīng)歷，了解基本要求。
5. 熟悉廠房設施、公用工程驗證的要求，可制定相關(guān)驗證策略、制定驗證計劃、起草驗證方案、組織驗證執(zhí)行。
6. 思路清晰、工作細致、踏實、有責任心，學習能力強、良好的溝通和表達能力，保密性強。