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崗位職責： 1、負責按照GMP規(guī)范及公司質量標準，對物料、中間體、成品及相關產(chǎn)品進行理化項目檢測（包括HPLC、GC、IR、AAS、ICP-MS等）； 2、負責樣品管理，包括取樣、分樣、留樣、穩(wěn)定性考察等； 3、試劑管理，包括試劑的收、存、發(fā)，溶液的配制和標定等； 4、出具分析報告單； 5、及時報告與記錄異常事件（如偏差、OOS/OOT等），參與調查并執(zhí)行相應的糾正與預防措施，確保問題得到有效解決； 6、負責制定物料、中間體、成品的質量標準，企業(yè)標準/團體標準的起草和備案； 7、負責起草與修訂本崗位相關的技術文件、管理文件和檢測記錄，確保文件與記錄的準確性和合規(guī)性，并嚴格執(zhí)行。參與解決復雜的技術問題，提供專業(yè)的技術支持； 8、參與內(nèi)外部審計、檢查工作，針對發(fā)現(xiàn)的問題制定并實施整改措施，確保符合相關法規(guī)和標準。； 9、參與各類項目的分析支持工作，負責檢測方法的確認與轉移。 10、上級安排的其他工作。 任職要求： 1、藥學、分析化學、化工等相關專業(yè)本科及以上學歷； 2、五年及以上QC工作經(jīng)驗，熟悉QC部門的全業(yè)務流程； 3、熟練掌握GC、HPLC、IR、AAS、MS等分析儀器及理化分析方法；4、具有較強的藥物分析實驗技能與理論知識； 5、具備GMP數(shù)據(jù)完整性知識，能夠按法規(guī)要求完成各類記錄。