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供應(yīng)商質(zhì)量對(duì) Cardinal Health 質(zhì)量的作用
Cardinal Health 質(zhì)量部門負(fù)責(zé)制定、實(shí)施質(zhì)量政策、程序和流程，確保產(chǎn)品和服務(wù)符合監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)格。供應(yīng)商質(zhì)量負(fù)責(zé)管理產(chǎn)品整個(gè)生命周期中的外部供應(yīng)商，包括評(píng)估和認(rèn)證供應(yīng)商、監(jiān)控供應(yīng)商績效、依據(jù)適用法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系、提供相關(guān)指標(biāo)以及處理質(zhì)量和監(jiān)管問題。

供應(yīng)商質(zhì)量主管工程師的主要職責(zé)：
1、 遵守醫(yī)療器械和藥品的基于良好生產(chǎn)規(guī)范（GMPs）的質(zhì)量管理體系要求。
2、 通過糾正預(yù)防措施（CAPAs）、審核、不合格品材料評(píng)審（NCMRs）以及投訴處理系統(tǒng)，識(shí)別并主導(dǎo)實(shí)施預(yù)防和糾正措施。
3、 主導(dǎo)實(shí)施供應(yīng)商變更請(qǐng)求，并運(yùn)用生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程（PPAP）。
4、 在新產(chǎn)品開發(fā)（NPD）項(xiàng)目中發(fā)揮關(guān)鍵作用，確保嚴(yán)格的產(chǎn)品性能和高級(jí)產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)劃（APQP）交付物（如關(guān)鍵質(zhì)量特性（CTQ）、過程失效模式及后果分析（PFMEA）、控制計(jì)劃、測(cè)量系統(tǒng)重復(fù)性和再現(xiàn)性（GRR）、首件檢驗(yàn)（FAI）、安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)（IQ/OQ/PQ）、產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)（PPA）等），與采購、制造和研發(fā)等部門協(xié)同合作。
5、確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
6、能夠領(lǐng)導(dǎo)并影響跨職能團(tuán)隊(duì)，推動(dòng)降低患者安全風(fēng)險(xiǎn)以及提升監(jiān)管合規(guī)水平。 7、 運(yùn)用自身對(duì)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、醫(yī)療器械指令（MDD）、歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU-MDR）、ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、動(dòng)態(tài)良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）以及風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，營造一種致力于確保患者安全和持續(xù)監(jiān)管合規(guī)的文化氛圍。
8、推動(dòng)在供應(yīng)商質(zhì)量生命周期團(tuán)隊(duì)中實(shí)施新流程和系統(tǒng)。
9、識(shí)別并主導(dǎo)持續(xù)的流程/產(chǎn)品改進(jìn)/卓越項(xiàng)目。
10、確保供應(yīng)商質(zhì)量體系符合所有適用法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
11、 供應(yīng)商質(zhì)量主管工程師的任職資格
12、擁有科學(xué)或工程學(xué)學(xué)士學(xué)位，優(yōu)先考慮擁有高級(jí)學(xué)位者。
13、 至少需要 5 年工作經(jīng)驗(yàn)，其中優(yōu)先考慮在醫(yī)療器械行業(yè)從事制造質(zhì)量、工程質(zhì)量或供應(yīng)商質(zhì)量方面的工作經(jīng)驗(yàn)。
14、具備扎實(shí)的質(zhì)量流程管理和工具（如 APQP、PPAP、統(tǒng)計(jì)過程控制（SPC）、統(tǒng)計(jì)工具和分析等）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，用于基于產(chǎn)品和患者風(fēng)險(xiǎn)制定和修訂質(zhì)量抽樣計(jì)劃。
15、 運(yùn)用對(duì) ISO 13485（質(zhì)量管理體系）、FDA 醫(yī)療器械法規(guī)、cGMP 以及風(fēng)險(xiǎn)管理（ISO 14971）的經(jīng)驗(yàn)和知識(shí)，營造一種致力于確?；颊甙踩统掷m(xù)監(jiān)管合規(guī)的文化氛圍。

崗位是短期一年崗位