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職責描述： 1.追蹤國家藥品管理的法規(guī)動態(tài)、行業(yè)發(fā)展動態(tài)，并能提出合理化建議； 2.負責貫徹執(zhí)行國家藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)，不斷完善公司藥品生產(chǎn)、研發(fā)的質(zhì)量管理體系，并有效監(jiān)控，確保其高效運作； 3.主持ＦＤＡ認證工作，制定ＦＤＡ認證工作計劃,并督導(dǎo)ＦＤＡ認證工作,持續(xù)推進，分析各種質(zhì)量問題并監(jiān)督整改，保證順利完成ＦＤＡ認證工作?！　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?4.迎接客戶審計和藥監(jiān)部門的各種檢查,并對審計、檢查中發(fā)現(xiàn)的問題采取有效的整改措施; 5.負責與藥品監(jiān)督管理部門進行交流和協(xié)調(diào),為公司發(fā)展創(chuàng)造良好的外部環(huán)境; 6.從系統(tǒng)的角度研究人、機、料、法、環(huán)等生產(chǎn)質(zhì)量管理的關(guān)鍵要素,開展質(zhì)量風險管理。 （本崗位需要外派到湖北省天門市工作） 職位要求： 1.生物工程、藥學相關(guān)專業(yè)，本科或以上學歷，5年以上皮膚外用制劑藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗。 2.熟悉皮膚外用制劑生產(chǎn)工藝、流程，主持過GMP現(xiàn)場核查、FDA認證工作者優(yōu)先。 3、熟悉國家藥品管理的相關(guān)法律法規(guī),能正確理解、掌握和實施藥品GMP有關(guān)規(guī)定; 4、具有較強的組織協(xié)調(diào)和溝通能力,具有較強的分析與解決問題的能力,具有良好的職業(yè)操守和商業(yè)保密意識; 5、個性特征:作風嚴謹,穩(wěn)健,具備強烈的創(chuàng)新意識和開拓精神;富有團隊精神,團隊組織能力強;精力充沛,能承受較大的工作壓力；