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職責(zé)描述： 小分子生物分析方向： 1. 在GLP臨床生物分析實(shí)驗(yàn)室工作，負(fù)責(zé)小分子生物分析技術(shù)的研究、開(kāi)發(fā)和在臨床實(shí)驗(yàn)中的應(yīng)用。 2. 運(yùn)用專(zhuān)業(yè)知識(shí)在臨床試驗(yàn)中解決復(fù)雜的小分子生物分析技術(shù)問(wèn)題。團(tuán)隊(duì)協(xié)作，開(kāi)發(fā)和優(yōu)化小分子生物分析方法和流程。執(zhí)行臨床實(shí)驗(yàn)操作，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解讀。能操作天平、移液器、震蕩器、液質(zhì)聯(lián)用和其他分析儀器等制備樣本、采集和處理數(shù)據(jù)。 3. 負(fù)責(zé)撰寫(xiě)和修改關(guān)于臨床實(shí)驗(yàn)的操作指南、SOP、及相關(guān)文檔。 4. 根據(jù)實(shí)驗(yàn)方法和相關(guān)文檔進(jìn)行化合物稱(chēng)量，母液和工作液配制，標(biāo)曲和質(zhì)控樣本配制，樣本前處理等。配制溶劑包括但不限于：流動(dòng)相、洗針液等并記錄配制過(guò)程。 5. 樣本分析時(shí)協(xié)同樣本管理員，用Watson LIMS領(lǐng)用并歸還樣本。 6. 根據(jù)項(xiàng)目生物分析方案、方法和標(biāo)準(zhǔn)分析規(guī)程配合項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成生物分析方法驗(yàn)證，樣本分析。在項(xiàng)目進(jìn)行過(guò)程中將技術(shù)問(wèn)題匯報(bào)給項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。與相關(guān)功能組合作，確保項(xiàng)目順利進(jìn)行。按照項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要求完成其他相關(guān)工作。 7. 據(jù)SOPs和OECD, USFDA和NMPA等等GLP 法規(guī)和其他適用的法規(guī)開(kāi)展工作。 大分子生物分析方向： 掌握酶聯(lián)免疫法、電化學(xué)發(fā)光法、熒光法等免疫結(jié)合分析技術(shù)的理論知識(shí)，能獨(dú)立完成樣品前處理和完成實(shí)驗(yàn)，撰寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄并交付合格質(zhì)量的數(shù)據(jù)及報(bào)告。 2. 可獨(dú)立操作酶標(biāo)儀、電化學(xué)發(fā)光儀、熒光儀器等免疫分析相關(guān)的儀器，并進(jìn)行儀器的日常維護(hù)。根據(jù)方法學(xué)或其他文件開(kāi)展方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證和樣品分析的項(xiàng)目。生物分析方法學(xué)包括血藥濃度 （PK）、生物標(biāo)志物 （PD）、抗藥抗體 （ADA）、抗藥抗體中和活性 （NAb）、流式細(xì)胞術(shù)（FACS）和定量 PCR （QPCR）。 3. 在項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下開(kāi)發(fā)分析方法，并解決方法開(kāi)發(fā)過(guò)程中遇到的實(shí)際問(wèn)題。根據(jù)項(xiàng)目方案、方法學(xué)和SOP與PI/SD一起在期限內(nèi)完成項(xiàng)目。 4. 能獨(dú)立解決方法驗(yàn)證和生物樣品定量分析過(guò)程中的問(wèn)題。準(zhǔn)備所有試劑，緩沖液，并記錄配制過(guò)程。核實(shí)重要步驟和相關(guān)文件記錄。能獨(dú)立進(jìn)行數(shù)據(jù)結(jié)果分析并撰寫(xiě)報(bào)告。 5. 根據(jù)SOP和OECD, USFDA, NMPA, ICH, GCP, GLP 法規(guī)和其他適用的法規(guī)開(kāi)展工作。遵循GDP要求書(shū)寫(xiě)實(shí)驗(yàn)記錄，做到及時(shí)、準(zhǔn)確、可追溯。保持實(shí)驗(yàn)室儀器和耗材的使用和管理符合5S實(shí)驗(yàn)室要求。遵從EHS和試驗(yàn)場(chǎng)所的SOP。 6. 對(duì)于工作中的問(wèn)題能與直屬領(lǐng)導(dǎo)或相關(guān)人員進(jìn)行有效溝通，并善于總結(jié)問(wèn)題并與其他同事經(jīng)驗(yàn)共享； 7. 具備良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)和寫(xiě)作能力。與內(nèi)部資源協(xié)作保證項(xiàng)目順利完成。 任職要求： 1. 本科及以上學(xué)歷，生物化學(xué)、分析化學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域，免疫、生物或分析專(zhuān)業(yè)背景，或具有相關(guān)領(lǐng)域本科學(xué)位并有豐富的臨床工作經(jīng)驗(yàn)； 2. 對(duì)小分子生物分析技術(shù)有深入理解，包括但不限于HPLC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS等，并了解其在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用。 3. 了解酶聯(lián)免疫法、流式細(xì)胞術(shù)或qPCR基本原理，并有相關(guān)儀器的使用經(jīng)驗(yàn)。 4. 具備扎實(shí)的實(shí)驗(yàn)操作技能和數(shù)據(jù)分析能力，能夠在臨床環(huán)境中進(jìn)行高精度的實(shí)驗(yàn)操作。 5. 對(duì)臨床試驗(yàn)流程和規(guī)范有深入理解，具備臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行經(jīng)驗(yàn)。 6. 良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和溝通技巧，能在壓力下工作并滿(mǎn)足項(xiàng)目要求。 6. 良好的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力，能閱讀和撰寫(xiě)英文科技文獻(xiàn)。