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工作職責(zé)：
1 酶制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立與維護：負責(zé)主導(dǎo)制定酶制劑/蛋白制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括活性、純度、雜質(zhì)、理化指標(biāo)等。
2. 分析方法開發(fā)負責(zé)開發(fā)、優(yōu)化和驗證用于蛋白質(zhì)分析的各種生物學(xué)和化學(xué)分析方法，重點包括但不限于：蛋白含量檢測，酶活性測定，蛋白純度與雜質(zhì)分析，宿主蛋白殘留等。日常檢測與放行：
3. 按照SOP執(zhí)行產(chǎn)品的放行檢驗，確保檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性。對出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)（OOS/OOT）進行調(diào)查、分析和處理，并撰寫調(diào)查報告。
4. 根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)階段和注冊要求，持續(xù)優(yōu)化和更新質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件，包括但不限于詳細的分析方法開發(fā)報告、驗證方案和報告、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件、SOP等，為產(chǎn)品注冊申報提供相關(guān)的質(zhì)量控制研究資料和數(shù)據(jù)支持。
5. 跨部門協(xié)作與技術(shù)支持：
與研發(fā)、生產(chǎn)、注冊部門緊密合作，為工藝開發(fā)、優(yōu)化和放大提供質(zhì)量控制方面的技術(shù)支持。參與供應(yīng)商審計，負責(zé)對關(guān)鍵原材料（如蛋白、酶）的質(zhì)量評估。

任職資格：
1. 生物化學(xué)、分子生物學(xué)、蛋白質(zhì)科學(xué)、生物工程、分析化學(xué)、生物技術(shù)等相關(guān)專業(yè)。碩士（3-5年及以上）及以上學(xué)歷，博士（1-3年）優(yōu)先，具有一定工作經(jīng)驗
2. 深刻理解蛋白質(zhì)的結(jié)構(gòu)、功能、穩(wěn)定性及降解途徑，在生物制藥、酶制劑、診斷試劑或相關(guān)生物技術(shù)企業(yè)從事蛋白質(zhì)質(zhì)量控制、分析開發(fā)或蛋白分析的工作經(jīng)驗。
3. 熟練掌握上述崗位職責(zé)中提到的各種蛋白質(zhì)分析技術(shù)（HPLC， CE， SDS-PAGE， ELISA， 蛋白定量等），并能獨立進行方法開發(fā)和驗證。
4. 了解質(zhì)量管理體系（如GMP/GLP）和藥典（如USP， ChP）的相關(guān)要求，有生物制品（如抗體、重組蛋白、疫苗）行業(yè)質(zhì)量控制經(jīng)驗，藥品注冊申報（IND， BLA）中質(zhì)量控制部分文件撰寫經(jīng)驗，熟悉國內(nèi)外藥品監(jiān)管法規(guī)（如FDA， EMA， NMPA）者優(yōu)先。