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一、崗位職責(zé)
1.新產(chǎn)品導(dǎo)入與工藝轉(zhuǎn)移
①主導(dǎo)轉(zhuǎn)移流程：主導(dǎo)新產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量轉(zhuǎn)移工作，制定詳細(xì)的質(zhì)量轉(zhuǎn)移計(jì)劃和驗(yàn)證方案。
②參與設(shè)計(jì)評(píng)審：提前介入研發(fā)階段，參與設(shè)計(jì)評(píng)審（DFM/DFMEA），從生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制角度提出專業(yè)意見(jiàn)，確保設(shè)計(jì)的可制造性和可靠性。
③組織工藝驗(yàn)證：組織并執(zhí)行生產(chǎn)過(guò)程的工藝驗(yàn)證（IQ/OQ/PQ），確保所有關(guān)鍵工藝參數(shù)穩(wěn)定、可控，滿足法規(guī)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
④監(jiān)控初期質(zhì)量：監(jiān)控量產(chǎn)初期產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)，收集和分析數(shù)據(jù)，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)工藝優(yōu)化和質(zhì)量穩(wěn)定性的持續(xù)提升。

2. 試產(chǎn)樣品測(cè)試與驗(yàn)證
①制定測(cè)試方案：負(fù)責(zé)新產(chǎn)品、設(shè)計(jì)變更或工藝變更前的試生產(chǎn)（試產(chǎn)）過(guò)程的質(zhì)量控制，制定試產(chǎn)樣品的測(cè)試計(jì)劃和驗(yàn)證方案。
②執(zhí)行樣品驗(yàn)證：主導(dǎo)或執(zhí)行試產(chǎn)樣品的全面功能、性能、可靠性測(cè)試及驗(yàn)證工作，確保樣品符合設(shè)計(jì)要求和預(yù)定用途。
③評(píng)估與放行：根據(jù)測(cè)試結(jié)果和驗(yàn)證結(jié)論，出具詳盡的試產(chǎn)報(bào)告，對(duì)試產(chǎn)樣品進(jìn)行質(zhì)量放行評(píng)估，為是否進(jìn)入批量生產(chǎn)提供關(guān)鍵決策依據(jù)。

3. 質(zhì)量文件體系建立
①編制檢驗(yàn)文件：根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和法規(guī)要求，編制和維護(hù)生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件。
②輸出關(guān)鍵文件：包括但不限于：原材料/過(guò)程/成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)（SIP）、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（SOP）、測(cè)試規(guī)程、質(zhì)量控制計(jì)劃（QCP）等。
③確保文件有效性：02確保所有質(zhì)量文件清晰、準(zhǔn)確、可執(zhí)行，并負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保文件得到正確理解和執(zhí)行。

4. 日常生產(chǎn)質(zhì)量支持與改進(jìn)
①解決工藝問(wèn)題：作為生產(chǎn)線的質(zhì)量技術(shù)支持，快速響應(yīng)并解決日常生產(chǎn)中出現(xiàn)的工藝質(zhì)量問(wèn)題，運(yùn)用質(zhì)量工具（如SPC、8D、FMEA）進(jìn)行根本原因分析。

5. 法規(guī)合規(guī)與體系維護(hù)
確保合規(guī)：確保所有質(zhì)量活動(dòng)嚴(yán)格遵循ISO13485、中國(guó)GMP等醫(yī)療器械法規(guī)要求。
配合審核工作：積極配合公司內(nèi)審、體考等相關(guān)工作。

二、任職資格：
1、教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、材料學(xué)或相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗(yàn)：
3年以上醫(yī)療器械、精密制造或相關(guān)行業(yè)工藝質(zhì)量/制程質(zhì)量工程師經(jīng)驗(yàn)。
有完整的新產(chǎn)品導(dǎo)入（NPI）或技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
熟悉康復(fù)醫(yī)療器械（如康復(fù)機(jī)器人、理療設(shè)備等）者優(yōu)先。

三、福利待遇
1、六險(xiǎn)一金：社保 商業(yè)保險(xiǎn) 公積金；
2、宿舍：包住宿，宿舍有空調(diào)；
3、餐補(bǔ)：根據(jù)崗位不同餐補(bǔ)不同；
4、上班時(shí)間（08：00-12：00，13：30-17：30）雙休