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崗位描述：
1、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)（ADR）信息的收集、錄入、編碼、評估與報告，確保符合國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、EMA、FDA等國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)的法規(guī)要求，包括個例安全性報告（ICSR）的及時處理與提交。
2、跟蹤國內(nèi)外藥物警戒相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則及行業(yè)動態(tài)，參與制定和修訂公司藥物警戒體系文件（如SOP、工作手冊等），確保藥物警戒活動的合規(guī)性。
3、協(xié)助開展藥品定期安全性更新報告（PSUR）、定期獲益-風(fēng)險評估報告（PBRER）的撰寫與提交，參與信號檢測、風(fēng)險評估及風(fēng)險管理計劃（RMP）的制定與實施。
4、與醫(yī)學(xué)、市場、銷售等部門協(xié)作，提供藥物警戒培訓(xùn)與咨詢，指導(dǎo)內(nèi)部團(tuán)隊正確識別和上報ADR，提升全員藥物警戒意識。
5、協(xié)助處理監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查、問詢及藥物警戒相關(guān)申訴，準(zhǔn)備檢查資料并跟進(jìn)整改措施；參與藥物警戒體系審計，確保體系有效運(yùn)行。
6、維護(hù)藥物警戒數(shù)據(jù)庫（如Argus、Vigiflow等），確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和安全性，協(xié)助進(jìn)行數(shù)據(jù)質(zhì)量分析與優(yōu)化。
任職要求：
1、學(xué)歷與專業(yè)：本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)、藥學(xué)、藥理學(xué)、藥物制劑、預(yù)防醫(yī)學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；碩士學(xué)歷優(yōu)先。
2、工作經(jīng)驗：
1）1-3年以上制藥企業(yè)或CRO公司藥物警戒相關(guān)工作經(jīng)驗，熟悉ICSR處理、PSUR/PBRER撰寫、信號檢測等核心流程；
2）有中藥注射劑藥物警戒經(jīng)驗者優(yōu)先；
3）熟悉NMPA、EMA、FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥物警戒法規(guī)（如《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、EMA GVP、FDA 21 CFR Part 314/600等）。
3、專業(yè)技能：
1）掌握MedDRA編碼、WHO-ART詞典使用，熟悉藥物警戒數(shù)據(jù)庫（如Argus、Vigiflow、Oracle Argus Safety等）操作者優(yōu)先；2）具備良好的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)檢索與評估能力，能夠獨立分析ADR病例的關(guān)聯(lián)性與嚴(yán)重性；
3）熟悉藥物警戒體系搭建、SOP制定及監(jiān)管檢查應(yīng)對流程。
4、語言能力：
1）優(yōu)秀的中文書面與口頭表達(dá)能力（普通話流利），能夠清晰撰寫報告和溝通復(fù)雜醫(yī)學(xué)信息；
2）有英文報告撰寫經(jīng)驗者優(yōu)先。英語CET-6及以上，具備熟練的英文文獻(xiàn)閱讀能力，能獨立處理英文ADR報告及國際法規(guī)文件。
5、綜合素質(zhì)：
1）嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的邏輯思維、風(fēng)險識別與問題解決能力；
2）性格活潑、工作積極，具備良好的團(tuán)隊協(xié)作精神，能與跨部門高效配合；
3）抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)多任務(wù)并行的快節(jié)奏工作環(huán)境。
特殊要求：
1）參與過藥物警戒體系認(rèn)證（如EMA GVP認(rèn)證）或重大監(jiān)管檢查經(jīng)驗者；
2）具備數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析能力，熟悉Excel高級功能或SAS、R等統(tǒng)計工具者。
（注：本招聘要求可根據(jù)企業(yè)實際需求調(diào)整，例如針對應(yīng)屆生可降低經(jīng)驗要求，但需突出學(xué)習(xí)能力與專業(yè)基礎(chǔ)。）
年齡：22-36歲