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工作職責(zé):
1、負(fù)責(zé)國(guó)際GMP相關(guān)法規(guī)更新（FDA、EU、TGA、PMDA等），形成動(dòng)態(tài)的國(guó)際法規(guī)庫(kù)；
2、負(fù)責(zé)建立國(guó)際項(xiàng)目的GMP迎檢體系和迎檢組織準(zhǔn)備；
3、負(fù)責(zé)國(guó)際項(xiàng)目的日常運(yùn)營(yíng)管理，如規(guī)范市場(chǎng)變更報(bào)告、偏差報(bào)告等英語翻譯校對(duì)等；
4、建立并維護(hù)GMP范疇的標(biāo)準(zhǔn)英語翻譯詞匯體系；
5、公司及部門領(lǐng)導(dǎo)安排的其他臨時(shí)性工作。
任職資格:
1、全日制本科以上學(xué)歷（藥學(xué)相關(guān)專業(yè)），流利的英語聽、讀、寫、說能力；
2、具有上市企業(yè)8年及以上的商業(yè)化生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和FDA/EU等國(guó)際化認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉藥品管理法規(guī)，了解醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)知識(shí)；
4、具有良好的組織/管理能力、文字撰寫能力、協(xié)調(diào)能力、溝通能力、責(zé)任心。