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1.協(xié)助建立和完善本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理文件，并督促實(shí)施。
2.對(duì)車間質(zhì)量控制人員(IPC)工作情況進(jìn)行隨機(jī)抽查，對(duì)發(fā)現(xiàn)的IPC人員工作質(zhì)量問(wèn)題報(bào)車間主任進(jìn)行考核、教育和督促整改。
3.根據(jù)GMP、SOP要求，對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。
4.現(xiàn)場(chǎng)不符合GMP/SOP/工藝、SOP存在隱患、不能立即整改或經(jīng)常出現(xiàn)的問(wèn)題和缺陷，向QA主管匯報(bào)啟動(dòng)偏差/CAPA程序。
5.參與偏差、用戶投訴、不良反應(yīng)等原因調(diào)查分析，提出整改建議，并跟蹤整改落實(shí)情況。
6.按照《產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)操作規(guī)程Y-SOP-QC-G-004》要求，編制車間相關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃表。
7.負(fù)責(zé)車間各類驗(yàn)證材料、BPR、工藝規(guī)程、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等文件的審核。
8.每周形成周通報(bào)，積級(jí)參加車間質(zhì)量分析會(huì)，在質(zhì)分析中提出質(zhì)量改進(jìn)意見(jiàn)。
9.發(fā)放不合格狀態(tài)標(biāo)識(shí)，并及時(shí)登記臺(tái)帳，對(duì)車間生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生的不合格品銷毀實(shí)施監(jiān)督。
10.按照《中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣Y-SOP-QA-Q-030》對(duì)成品進(jìn)行在線取樣。
11.對(duì)車間發(fā)生的偏差接到反饋后***時(shí)間至現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)、并如實(shí)向QA主管匯報(bào)，參與偏差調(diào)查。
12.每周對(duì)包括公用系統(tǒng)在內(nèi)的所有崗位輪回巡檢一次。
13.SAP入庫(kù)移庫(kù)操作。
14.負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證取樣工作。
15.編制車間相關(guān)產(chǎn)品年度回顧分析報(bào)告。