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【崗位職責】
1.設計質(zhì)量體系搭建與維護
基于一次性內(nèi)窺鏡“一次性使用、無菌、低成本、高可靠性”的核心特性，結合ISO 13485、NMPA醫(yī)療器械法規(guī)及無菌醫(yī)療器械相關要求，建立并持續(xù)優(yōu)化設計質(zhì)量管控體系，制定針對性的設計流程、評審標準與文檔模板。
2.設計全流程質(zhì)量管控
參與一次性內(nèi)窺鏡從概念設計、方案選型到試產(chǎn)轉(zhuǎn)化的全流程質(zhì)量管控，重點關注材料選型（生物相容性、成本可控性）、結構設計（防交叉感染、操作便捷性）、光學成像（一次性光學組件穩(wěn)定性）、無菌工藝適配性等核心環(huán)節(jié)；監(jiān)督設計變更的質(zhì)量評估、驗證及審批，確保變更不影響產(chǎn)品無菌性、安全性及性能穩(wěn)定性。
3.設計評審與問題閉環(huán)管理
組織跨部門設計評審會議，對一次性內(nèi)窺鏡的設計方案、技術圖紙、材料生物相容性報告、風險分析報告、無菌驗證方案等進行審核，識別設計缺陷、成本風險及合規(guī)隱患；建立設計質(zhì)量問題跟蹤臺賬，推動研發(fā)、工藝、采購等部門制定糾正與預防措施，確保問題100%閉環(huán)。
4.設計文檔質(zhì)量審核
負責審核一次性內(nèi)窺鏡設計開發(fā)全過程的技術文檔，包括設計輸入/輸出清單、材料符合性證明、生物相容性驗證報告、無菌驗證報告、風險管理文檔、產(chǎn)品技術要求等，確保文檔的完整性、準確性、可追溯性，滿足產(chǎn)品注冊申報與生產(chǎn)合規(guī)要求。
5. 質(zhì)量數(shù)據(jù)統(tǒng)計與改進
收集并分析設計階段的質(zhì)量數(shù)據(jù)，如材料選型合格率、設計缺陷發(fā)生率、驗證通過率等，編制設計質(zhì)量分析報告；針對一次性內(nèi)窺鏡量產(chǎn)轉(zhuǎn)化中的共性問題，推動研發(fā)團隊優(yōu)化設計方案，平衡產(chǎn)品性能、成本與質(zhì)量穩(wěn)定性。
6.跨部門協(xié)同與合規(guī)支持
與研發(fā)、生產(chǎn)、采購、注冊、質(zhì)量等部門協(xié)同，傳遞一次性內(nèi)窺鏡的設計質(zhì)量要求，確保無菌工藝、生產(chǎn)裝配、供應鏈管理等環(huán)節(jié)與設計標準保持一致；為產(chǎn)品注冊、體系審核、客戶審計提供設計質(zhì)量相關的技術支持與文檔資料。
【任職要求】
（一）基本要求
1. 學歷：本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械工程、光學工程、材料科學、質(zhì)量管理等相關專業(yè)。
2. 經(jīng)驗：3年以上醫(yī)療器械行業(yè)DQA或研發(fā)質(zhì)量相關工作經(jīng)驗，具備一次性內(nèi)窺鏡、無菌醫(yī)療器械或耗材類產(chǎn)品設計質(zhì)量管控經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.資質(zhì)：持有ISO 13485內(nèi)審員證書、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核員證書、無菌醫(yī)療器械相關培訓證書者優(yōu)先。
（二）專業(yè)能力要求
1.法規(guī)與標準掌握
熟悉ISO 13485、NMPA醫(yī)療器械注冊法規(guī)、ISO 14971風險管理標準，以及無菌醫(yī)療器械的設計、生產(chǎn)相關規(guī)范，能將法規(guī)要求轉(zhuǎn)化為一次性內(nèi)窺鏡的設計質(zhì)量管控措施。
2. 質(zhì)量工具應用
熟練運用DFMEA（設計失效模式與影響分析）、設計評審、質(zhì)量統(tǒng)計分析等工具，能針對一次性內(nèi)窺鏡的材料、結構、光學組件開展針對性的風險評估。
3.核心技術理解能力
了解一次性內(nèi)窺鏡的光學成像原理、高分子材料特性、無菌工藝要求，能快速判斷設計方案對產(chǎn)品性能、成本及無菌性的影響。
4. 文檔審核與把控能力
具備扎實的技術文檔審核經(jīng)驗，能精準識別一次性內(nèi)窺鏡設計文檔中關于材料生物相容性、無菌驗證、成本控制等方面的漏洞，確保文檔符合注冊與生產(chǎn)要求。