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職位

Implement GMP compliance with global GMP standards and China GMP requirement

根據(jù)總部和中國(guó) GMP要求，執(zhí)行 GMP符合性工作

● Sample receipt, storage, distribution and disposal procedure management.

樣品的接收、存儲(chǔ)、分發(fā)及處理流程的管理。

● Reference and retention sample management.

參考留樣及常規(guī)留樣的管理。

● Excute analytical transfers and local analytical method verifications.

執(zhí)行分析方法轉(zhuǎn)移和本地分析方法確認(rèn)。

● Ensure process and cleaning validation analysis execution.

確保工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的執(zhí)行。

● Maintenance of QC specifications and analytical methods.

維護(hù) QC的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法。

● Packaging material standard sample management.

包材的標(biāo)準(zhǔn)樣管理。

● Maintenance of Master Method Validation Plan and the timely execution of
method validation protocols and reports

維護(hù)驗(yàn)證主計(jì)劃，及時(shí)執(zhí)行方法驗(yàn)證計(jì)劃和報(bào)告。

● Third party QC labs management

第三方實(shí)驗(yàn)室管理。

● Provide technical guidance on test methods and relevant procedures.

對(duì)測(cè)試方法和檢測(cè)過程提供技術(shù)支持。

● Ensure support on manufacturing operations through troubleshooting and other
product lifecycle testing.

確保支持生產(chǎn)過程中的故障排除和其他的產(chǎn)品生命周期測(cè)試。

● Manage the trending process in labs according to Roche PQS requirements and
regulations

根據(jù)羅氏 PQS和法規(guī)要求，管理實(shí)驗(yàn)室的趨勢(shì)分析流程

● Ensure that CMC regulatory submissions are aligned with QC specifications
and analytical methods.

確保 QC的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法和 CMC注冊(cè)文件一致。

● Ensure that QC specifications and analytical methods comply with applicable
pharmacopeias requirements 確保 QC的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法符合相關(guān)藥典要求

● Support Chinese Pharmacopeia commenting and implementation across the network

支持中國(guó)藥典在集團(tuán)內(nèi)的意見反饋與執(zhí)行

● Stability program - chamber management, coordination with global and
laboratories for timely execution of stability protocols and stability report,
stability trending

穩(wěn)定性安排-箱子管理、協(xié)調(diào)總部和實(shí)驗(yàn)室以保證穩(wěn)定性方案、報(bào)告以及穩(wěn)定性趨勢(shì)分析的及時(shí)執(zhí)行

● QC metrics generation and report, managing performance of quality system
processes (TCM,

Discrepancies, CAPA, etc) for QC

QC量度的生成及報(bào)告，管理 QC相關(guān)的質(zhì)量體系（變更、偏差、CAPA等）的指標(biāo)

● Reference standards management

標(biāo)準(zhǔn)品管理

● Provide QC technical support and oversight to CMO activities

對(duì) CMO活動(dòng)提供 QC技術(shù)支持和監(jiān)督

● Support regulatory inspections and partner audits

支持官方審計(jì)和合作伙伴審計(jì)



Education/Qualifications教育程度/所獲資格證書

Bachelor’s Degree((biology, microbiology, biochemistry, chemistry or other
relevant discipline is preferred) 學(xué)士學(xué)位 ( 生物，微生物，生物化學(xué)，化學(xué)及相關(guān)學(xué)科優(yōu)先)

Graduate or higher-level Degree is preferred

更高學(xué)歷優(yōu)先

Leadership Competencies領(lǐng)導(dǎo)力

At least 3 years’ experience in analytical/or technical registration area of
pharmaceutical industry

至少 3 年在制藥企業(yè)分析或技術(shù)注冊(cè)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)

Job Required Competencies崗位所需勝任力

Expert knowledge of compendial test methods (e.g. ChP, USP, EP, JP) for
Pharmaceutical Industry

制藥行業(yè)藥典方法（例如 ChP，USP，EP，JP）cGMP的專業(yè)知識(shí)

Relevant CMC regulation and cGMP knowledge of the pharmaceutical industry

制藥行業(yè)相關(guān)的注冊(cè)法規(guī)和 cGMP知識(shí)

Relevant knowledge of Quality System principles, practices and standards for
the pharmaceutical industry 制藥行業(yè)質(zhì)量體系原則，實(shí)踐和標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)知識(shí)

Demonstrate excellent verbal and written communication skills in English

表現(xiàn)出良好的英語口語和書面溝通能力







我們是誰


打造更健康的未來是促使我們創(chuàng)新的動(dòng)力。全球超過100,000名員工共同致力于推進(jìn)科學(xué)，確保今天和明天的人們，都能獲得高質(zhì)量的醫(yī)療資源。我們的努力幫助了2600多萬人使用我們的藥物進(jìn)行治療，我們的診斷產(chǎn)品運(yùn)行超過300億次檢測(cè)。羅氏通過賦能探索新的可能、激發(fā)創(chuàng)造力并保持高標(biāo)準(zhǔn)以提供突破傳統(tǒng)的醫(yī)療解決方案，對(duì)全球的醫(yī)療環(huán)境帶去推動(dòng)和影響。



讓我們一起，構(gòu)建更健康的未來。




羅氏提供平等的職業(yè)發(fā)展機(jī)會(huì)。