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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)各品種的工藝對接、中試放大、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)；
2、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)車間進(jìn)行相關(guān)驗證工作，審核驗證文件，確保按照驗證計劃完成各種必要的驗證工作；
3、負(fù)責(zé)組織、監(jiān)督、實施生產(chǎn)過程中質(zhì)量體系的運行，保證安全生產(chǎn)、符合 GMP 要求生產(chǎn)；
4、負(fù)責(zé)根據(jù) GMP 要求組織制定、修訂、產(chǎn)品工藝技術(shù)文件和及相關(guān) SOP，確保執(zhí)行版本的有效性，組織督查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況；
5、負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)相關(guān)人員的培訓(xùn)，確保生產(chǎn)人員經(jīng)過必要的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；
6、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的異常情況或技術(shù)問題的調(diào)查分析，協(xié)調(diào)各部門進(jìn)行溝通與合作，及時解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題；
7、組織落實、監(jiān)督調(diào)控生產(chǎn)過程各項工藝、質(zhì)量、設(shè)備、成本、產(chǎn)量指標(biāo)等。
二、任職要求
1、本科以上學(xué)歷，有機化學(xué)、藥物化學(xué)、化學(xué)化工等相關(guān)專業(yè)；
2、10年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)管理經(jīng)驗，有大型藥企原料藥工廠設(shè)計、生產(chǎn)經(jīng)驗；
3、熟悉工廠的生產(chǎn)運作和管理，擁有豐富的生產(chǎn)管理、成本控制、質(zhì)量管理、物流管理方面的經(jīng)驗；
4、熟悉原料藥從小試、中試、開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化驗證及生產(chǎn)管理體系，具備原料藥合成開發(fā)經(jīng)驗及生產(chǎn)管理經(jīng)驗。