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崗崗位職責

1、負責ELISA試劑盒（夾心法/間接法/競爭法等）的開發(fā)、優(yōu)化及性能驗證；其中包括人，猴，大鼠和小鼠等試劑盒開發(fā)。

2、設計實驗方案，完成抗原/抗體配對篩選、反應體系優(yōu)化及穩(wěn)定性測試；

3、主導試劑盒生產工藝轉化，為使用部門提供技術支持；

4、編寫研發(fā)文檔（實驗記錄、SOP、技術報告等），協助完成注冊申報資料；

5、跟蹤國內外IVD領域技術動態(tài)，分析競品并提升產品競爭力；

6、協同質量部門建立質量控制標準，確保符合ISO 13485等法規(guī)要求；

7、完成上級領導安排的其他工作。

任職要求

1、生物技術、免疫學、醫(yī)學檢驗等相關專業(yè)，碩士及以上學歷；

2、3年以上ELISA試劑盒開發(fā)經驗，熟悉IVD產品開發(fā)流程；或者3年以上CRO生物分析經驗；

3、精通ELISA原理及實驗操作（包被、封閉、顯色系統(tǒng)優(yōu)化等）；熟悉抗原/抗體特性分析（效價、親和力、交叉反應等）；

4、掌握數據分析工具（SoftMax Pro、GraphPad等）；了解體外診斷試劑法規(guī)（中國NMPA/歐盟CE/美國FDA）；

5、工作嚴謹細致，具備高度責任心和主動性；具備良好的跨部門協作能力和抗壓能力；對實驗數據敏感，能系統(tǒng)性分析并解決問題。