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職位概要
該職位主要負責警惕性監(jiān)測和趨勢分析。他/她將與CMC/PMQA和主管部門密切合作，進行警惕監(jiān)督。該職位還確保有效和高效的質(zhì)量體系符合當?shù)胤ㄒ?guī)和內(nèi)部流程。
主要職責
1. 確保及時提交本地MDV和全球報告。
2. 配合RA， MA，部門QA和其他內(nèi)部職能部門，根據(jù)監(jiān)管和主管部門的要求完成PRER，優(yōu)先監(jiān)控報告和其他風險信號評估。
3. 代表部門CIS對MAH和SFMD投訴進行調(diào)查。
4. 支持內(nèi)部審核、供應商審核和主管部門的監(jiān)督。
5. 協(xié)助PMS供應商管理層處理日常投訴和法規(guī)報告活動。
6. 通過趨勢分析監(jiān)控產(chǎn)品的性能。預見或識別潛在的趨勢或峰值，以便在必要時更好地支持業(yè)務部門采取主動行動。
7. 支持在中國執(zhí)行的現(xiàn)場行動（召回）。
8. 對BSC員工進行質(zhì)量意識培訓，必要時對經(jīng)銷商進行培訓。
9. 經(jīng)理交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
技能和能力
1. 流利的英語口語和寫作能力。
2. 良好的溝通和表達能力。
3. 團隊合作。
4. 具有高度的緊迫感，以結(jié)果和行動為導向。
要求
1. 3年以上質(zhì)量保證工作經(jīng)驗，有制藥或醫(yī)療器械行業(yè)背景，有電子工程和現(xiàn)場服務經(jīng)驗者優(yōu)先。
2. 熟悉當?shù)胤ㄒ?guī)和質(zhì)量體系要求，如警惕監(jiān)控、現(xiàn)場行動、標簽要求等。
3. 了解ISO 13485，美國FDA MDR和歐盟MDR將優(yōu)先考慮。
4. 有使用TrackWise， SalesForce， servicemax或ERP系統(tǒng)經(jīng)驗者優(yōu)先。

上班地址：上海市黃浦區(qū)蒙自路763號